国际多中心临床试验，中国处于下游，机遇与挑战并存
目前全球药物临床试验领域的发展格局中，按照各国家和地区的实际情况和发展阶段，分为三个群体：①高度发达阶段：如美 国、欧盟、日本；②中等发展阶段：如新加坡、澳大利亚等；③有待发展阶段：如印度、中国、东欧各国等。现阶段我国国内临床试验分为两类：一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。
当前，欧美临床实验成本越来越高，特别是临床开发阶段，占了全部研发费用的 2/3。但病人数量有限，资源竞争严峻，使得国际大型制药企业逐渐将目光投向发展中国家以寻求解决办法，开始向非ICH国家和地区(如中、东欧，包括印度和中国在内的亚洲地区等)转移临床试验及相关业务。这些地区患病人数多、疾病谱广的临床优势，可让制药企业以更快的速度、更低的成本完成临床试验，大大降低药物的整个研发成本，又可以让包括发展中国家在内的患者尽快从新药研发中受益。
中国作为最大的发展中国家，也是病人资源大国，有着非常丰富的病人资源，在全球药物研发链条中也具备重要战略地位。现在很多外企把研发中心建立在中国，在中国进行早期临床实验。随着各个跨国制药巨头选择在中国建立中心临床实验室、开展多中心临床试验，这对提高中国医药研发和临床研究水平可谓一个重要机遇。规范化临床试验，是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障。全球多中心临床试验的合作有利于我国吸引国外优秀的临床试验能力，使中国医学与世界接轨，中国应该抓住这次世界医药产业转移的重大机遇，尽快调整国内相关领域的政策和产业导向，提高我国临床试验水平。
中国临床试验现状与困境
中国在临床试验领域虽然取得了较为长足的发展，但仍处于尝试阶段，在全球药物临床试验研发体系中居于较为落后的位置，存在着临床试验机构数量少、试验过程缺乏有效的监管、受试者的知情同意权被误读以及未能得到政府足够的重视等等诸多问题。
首先，经费短缺问题。目前我国临床试验基金大部分来源于药企、厂商赞助，而政府对这方面研究的资金投入明显不足。众所周知，临床试验是一个循序渐进、逐渐放大，不断探索和确认的过程。欧美国家开展大规模关键性临床试验前，必须有详细的背景资料，可靠的基础医学实验研究结论，和一系列Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果，以探索药品在人群中初步的药代动力学、药效动力学、耐受性和安全性、剂量反应关系，在这些试验基础上，才能进一步设计出需要巨大投资和风险较高的、并且安全有效的大规模人群Ⅲ期临床试验方案。对比一下，美国的医疗卫生投入占GDP的15%，我国则在5%以下。钟南山院士曾指出，“目前国内根本没有对临床科研的基金投入。科研不见得一定都要高精尖,并非只有研究基因才有意义,临床研究能解决很多老百姓急需解决的问题。但是政府对这块重视不够，大部分科研经费都投向基础研究,临床却没有经费。医学研究的主体不是大学,而应该是广大医院和医护人员。”中国工程院院士、暨南大学中药及天然药物研究所主任姚新生教授介绍，医药行业有很长的产业链，从立项到研究、临床，周期长风险大。如此长的产业链，没有一个单位能单独完成投入。同时创造环境需要潜心科研，而现在研究者却要花更多的时间用在申请项目跑关系上。华南理工大学校长李元元教授说，“现在不找关系可能一点科研经费都找不到，拨给大学和科研机构的经费应更多，让他们少些时间跑关系。”
其次，在药物临床试验和临床研究领域，依然存在政策和监管体系上的不足和漏洞。目前中国药物临床试验领域发展的最大障碍，在于“相关政策”，即药物临床试验审批期过长，审批流程繁琐。但对后期的监管不足。中国现行的药品临床试验管理规范（GCP）来源于欧、美、日共同发起的国际标准 ICH-GCP，在基本原则和大多数的实施细则上都一致。但中国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。我国 GCP 政策与 ICH-GCP 相比， 其特点为“严进宽出”， 而欧美等 ICH 成员国为“宽进严出”。 在审评时间方面，中国为 6～9 个月，日本、韩国、新加坡等为 1～2 个月；对于早期临床试验（Ⅰ 期），出于对受试者的保护，境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入Ⅱ期或Ⅲ期试验的药物，这就使得中国在药物研发方面很难走在国际前列。医药行业人士普遍认为政府应该高度重视中国药物临床试验领域发展。中国目前亟需在SFDA（国家食品药品监管总局）药物临床试验审评和监管体系内部，以及政府高层及多方力量在国家药物创新战略高度两个层面开展对药物研发和临床研究领域的政策调整，以加速推动中国医药产业发展和深层转变。要使临床试验领域在中国得到健康快速的发展，政府对此领域的明确关注，相关政策、资金和资源方面的支持必不可少。
第三，临床试验软件条件不足。调查报告显示，我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后，临床医师对临床试验设计水平、临床试验中最新的应用技术和理念等方面的知识都处于较低的水平，缺乏基本的规范化系统培训，特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱。此外，设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要，质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位等等，都是当前最突出的问题。
第四，受试者依从性差。药物研发风险大、周期长，投资大。除科研攻关方面，受试者在新药临床观察中的依从性差也造成较大困扰。目前我国公众对临床试验的认知与舆论情况是：医务人员持积极的态度；公众希望临床试验能改善中国目前的治疗水平，但缺乏深入了解，有一定的盲目排斥性，针对媒体和公众的信息发布机制和舆论影响极其欠缺。1970 年以来，一些发达国家如美国、澳大利亚、 欧盟国家、日本等先后制订了药物临床试验管理规范(GCP)，规定临床试验必须符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会关于人体生物医学研究的国际道德指南中的道德原则，内容包括保护受试者权益和隐私的规定，临床试验前需经伦理委员会审批并应获取受试者的知情同意等。伦理性是药物临床试验质量的首要评价指标，试验符合伦理要求能够提高受试者的依从性，减少中止和病历脱落现象，保证试验顺利进行。其实中国对临床试验的质量规范和受试者的保护与欧美原则基本相差不多，在有些环节它的受试者权益保护甚至比欧美的还强，但因为目前中国医患关系的紧张，以及舆论导向问题，使得各个环节大打折扣。而医患矛盾究其根源不在药厂，不在药代，不在医生，而主要是管理部门的失责。
总之，我国药物临床研究现状落后于发达国家和某些发展中国家是既定的现实。推行中国药物临床研究与国际接轨需要多方共同努力，包括政策法规的调整、国内企业研发能力的提高、国外企业临床研究风险的控制、有关观念的统一以及舆论与公众的理解。