随着去年首个糖尿病细胞疗法上市，众多机构纷纷投入研发与生产，众多先进的细胞疗法如 CAR-T、TCR-T 等不断涌现。而细胞疗法的关键环节离不开细胞因子的参与，随着细胞疗法的火热，细胞因子的需求量也在大幅增加。据相关数据统计，2023 年全球细胞因子市场规模达到 1,333.54 亿元（人民币），并仍将持续增长 [1]。
然而，我们研究者深有体会的还是细胞因子市场存在着的一些乱象，给我们的生产研究带来了重重困难。
在细胞培养工艺中，细胞因子的批次质量波动可导致细胞群体生长速率不一致，甚至引发细胞凋亡；
在干细胞诱导分化的精准调控环节，劣质的细胞因子无法确保高效诱导干细胞定向分化为目标细胞系；
在免疫细胞治疗技术的研发流程中，次等细胞因子无法激发免疫细胞的预期活性，影响疗法的整体效能……
细胞因子作为生物医药产品，其质量直接关系到治疗的安全性和有效性，因此，对细胞因子的质量控制和标准化生产提出了更高的要求。为什么细胞因子的质量对生产研究能够产生如此大的影响？又该如何把控细胞因子质量？
创新与合规并进，GMP 级别细胞因子解锁分化潜力
细胞因子种类繁多且功能各异
细胞因子类型众多，不同细胞因子对细胞生长及分化过程起着不同的调节作用，一些细胞因子能够诱导未成熟或不成熟的细胞向特定方向分化，形成具有特定功能的细胞类型，另一些细胞因子可能起到促进增殖、调控基因表达、维持分化状态等作用。其中，以 CAR-T 细胞疗法制备为例，白细胞介素（IL）起了关键作用。
细胞因子参与细胞疗法制备的全流程
在 iPSC 来源的 CAR-NK 细胞疗法的制备过程中，涉及到的主要环节包括 iPSC 的获取与重编程，iPSC 定向分化成造血干细胞（HSC），再向 NK 细胞分化，CAR 导入以及 CAR-NK 的扩增与纯化等。定向分化及扩增等多个环节均需要外源细胞因子参与调控，从而提高分化效率，增加终产品纯度。
▲ iPSC CAR-NK 制备过程及涉及的细胞因子
为什么要选择 GMP 级别细胞因子？
2023 年 4 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到「若生产中使用研究级试剂（如培养基、细胞因子、化学小分子等），为了确保产品一致性和纯度，应尽可能按照 GMP 要求生产」。
GMP 级别细胞因子在生产过程中遵循严格的质量控制标准，从原材料的选择到最终产品的包装，每一个环节都受到严格监管。
其生产设施经过认证，能够确保产品的质量稳定性和一致性。
但目前对细胞因子产品的标准尚未达成广泛的共识，不同产品之间存在差异性。如果你急需一款既能够稳定规模化供应，又能够符合 GMP 标准的细胞因子以满足研发及后续注册的需求。不妨看看 Gibco PeproTech 推出的这款 GMP 级别的细胞因子产品 ——PeproGMP，PeproGMP 细胞因子的生产过程满足 GMP 准则和 USP <1043>，通过提供可靠广泛的测试、充足的文档等方式赋能细胞治疗产品的临床及商业化生产。
严格的 GMP 生产规范 —— 拥有 ISO 9001:2015 认证的 GMP 生产设施，确保生产过程的严格规范和高质量；使用成分确定的培养基、酶和化学品生产细胞因子，安全性高，不会引入外源污染。
▲ PeproGMP 细胞因子生产环境（经 ISO 认证的洁净环境）
QMS 质量体系 —— 严格的供应商管理，确保原材料的质量可靠；产品具有可追溯性，便于质量管控和问题追溯；进行广泛的质量测试，符合纯度、特性、安全性、活性和批次间一致性的严格标准。
▲ PeproGMP 的批次间和不同等级间的一致性：效力的一致性非常重要，它能让企业轻松实现规模放大，而无需因原材料的显著差异而进行额外的验证，并能确保保持一致的批次间生产工艺。
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内容策划：沈佳钰
内容审核：吴军
题图来源：图虫创意
参考文献
[1] 贝哲斯咨询，2023-2029 年中国细胞因子市场发展机遇及前景展望研报
（https://www.bokee.net/company/weblog_viewEntry/58261397.html）