985，发顶刊
2024-06-04 18:03
来源：微信公众号 - ShengWuXueBa
作者：生物学霸
来源：中山大学5 月 31 日，中山大学肿瘤防治中心马骏院士团队在国际顶级医学期刊《柳叶刀》在线发布了一项最新科研成果。团队牵头研发了一种局部晚期鼻咽癌新疗法，将病人的复发转移和死亡风险降低了 41%，3 年无瘤生存率从 76% 提高到了 86%。
「 我们通过一项前瞻性、多中心、随机对照 3 期临床试验，首次发现在高危局部晚期鼻咽癌患者的标准放化疗基础上，加用我国自主研发的 PD-1 抗体创新药物信迪利单抗，能够显著提高患者生存率。」 论文最后通讯作者、中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心常务副主任马骏说，该方案已写入最新的中国临床肿瘤学会鼻咽癌诊疗指南，有望被国际指南采纳，成为新的标准治疗方案，从而开启局部晚期鼻咽癌的免疫治疗时代。鼻咽癌高发于中国，初诊病人中 75% 为局部晚期，目前的标准治疗方案是放疗联合化疗，此类传统的肿瘤治疗方法是通过外力来直接杀灭肿瘤。但是，即使接受了标准治疗以后，仍有 20% 的病人会出现复发或转移。以 PD-1 抑制剂为代表的免疫治疗则体现了一种全新的肿瘤治疗理念，即通过激活患者自身体内的免疫细胞来间接杀死肿瘤，在多种肿瘤中都显示出了良好的疗效。「 鼻咽癌以往又被称为淋巴上皮瘤样癌，它的特征是有丰富的免疫细胞浸润，因此可能非常适合免疫治疗。」 论文第一作者、中山大学肿瘤防治中心放疗科副主任医师刘需介绍，在马骏院士牵头下，团队率先开展了这项 PD-1 抗体信迪利单抗联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌的临床研究。该研究采用国际标准的前瞻性多中心临床试验设计，将高危鼻咽癌患者（T1-4N2-3M0 或 T4N1M0）随机分为 2 组，对照组接受标准的放疗联合化疗，试验组在标准治疗基础上联合全程信迪利单抗治疗。信迪利单抗和放疗前化疗同时开始，包括放疗前 3 次、放疗中 3 次和放疗后 6 次，共 12 次。主要研究终点是无瘤生存，次要终点包括无复发生存、无转移生存、总生存、不良反应和生活质量。从 2018 年 12 月到 2020 年 3 月，研究共入组了 425 例患者，经过 42 个月的中位随访后，信迪利单抗将患者的复发转移和死亡风险降低了 41%，3 年无瘤生存率从 76% 提高到 86%；转移风险降低了 43%，3 年无转移生存率从 83% 提高到 90%；复发风险降低了 46%，3 年无复发生存率从 86% 提高到 93%。在不良反应方面，信迪利单抗组的 3-4 级副作用发生率为 74%，高于标准治疗组的 65%，大部分都是和放化疗相关的。信迪利单抗组的 3-4 级免疫相关副作用发生率为 10%，有 71% 的患者能够完成方案规定的 12 次信迪利单抗治疗。虽然加用信迪利单抗后，患者的副作用发生率有所增加，但没有显著降低患者的生活质量。
这项研究成果曾于 2023 年应邀在全球肿瘤领域最重要、最为权威的学术会议 —— 美国临床肿瘤学年会（ASCO）做口头报告，并入选 ASCO 的最新突破摘要，被评为 ASCO 最佳研究，是当年中国唯一获此殊荣的研究。埃默里大学教授、美国国立癌症研究院复发转移头颈肿瘤工作组主席 Nabil F. Saba 在《柳叶刀》同期发表评论：「 在包括鼻咽癌在内的局部晚期头颈部肿瘤中，这是第一次观察到免疫治疗显著提高了疗效。这项研究使用的放疗前免疫治疗方案为我们指引了正确的方向。」该项研究由中山大学肿瘤防治中心牵头联合华中科技大学附属协和医院、佛山市第一人民医院、贵州省肿瘤医院、广州市番禺中心医院、广西医科大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、空军军医大学附属西京医院和中南大学湘雅医院等单位完成，得到了国家自然科学基金、教育部高等学校学科创新引智（111）计划、广东省重点领域研发计划、广东省自然科学基金和广州市卫生健康委的资助。
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