曾几何时，说到 SOP（Standard Operation Procedures，标准操作规程），人们首先想到的是高大上的 RCT，或者是财大气粗的药物上市前临床研究。的确，对于药物临床试验来说，每一个受试者、研究者、发起者都在承担着不小的风险，我们既要对发起者的真金白银负责、对研究者的声望和职业前途负责，更要对受试者的健康和生命安全负责。
因此需要通过事先制定的 SOP 来约束每个研究细节的执行过程。对于高投入的奢侈品——药物临床试验，通常会由很多研究者、临床试验中心、甚至是国家共同完成，因而对管理、实施的要求非常高，需要通过一系列制度来进行规范，这就是 SOP[1]。在我国的药物研究领域，SOP 已经发展了超过 30 年，形成了较为完善的一套体系。
对于一般的以解决临床问题为目标的临床研究，不少研究者认为只要对参与人员进行培训就好了，没必要实现制作繁琐的 SOP。但实际情况是，在与药物上市无关的临床研究中，我们面临的情况也在不断发生着变化。临床研究的规模越来越大、环节越来越多、时间越来越长。这就导致以往较为简单的临床研究，也变得需要多领域、多研究者合作，甚至发展到基于某个跨中心的协同网络才能完成。这时如果还抱着以往小作坊式的操作思路，可能就会遇到困难：
一是研究设计者的思路难以逐一传递下去，导致不少参与者的操作方法与预想的相去甚远，甚至带来了一些患者入选、干预和评价中的巨大差异。这些研究设计者预想不到的变异，可能会对研究结论带来致命的影响，带来很多不合理的阴性结论。
二是，即便研究得到了与设想一致的结论，其结果也往往经不起推敲。因为我们并不知道这些效应是真实的，还是虚假的。当用我们的数据进行深入分析的时候，也会产生自相矛盾的结果。
第三，一些高水平的期刊，早已经开始对大规模的临床研究提出了较高的质控要求。这些规模较大的研究，往往会对我们对疾病的认识、临床指南的修订产生重要的影响。因此虽然这部分研究与药物上市无关，实际上研究对临床患者未来的治疗情况影响巨大。因此对临床研究质量的要求至关重要。而 SOP 是否完善、合理，就是能够迅速评价研究质控水平的关键点。
因此，无论如何，想完成高水平的临床研究，SOP 这一工具已经成为越来越重要的工具了。不过也有不少医生问我们，能否提供一些 SOP 的模版共大家参考呢？其实我们也想为大家提供模版，但是由于 SOP 在每个临床研究中的结构并不完全相同、且一般临床研究 SOP 的模版尚无完善的可参考资料获取。因此一直未能满足大家的需求。如果真的想提高临床研究的规范性，建议朋友们可以参考药物临床试验中 SOP 的大致内容和结构，结合自己的临床研究加以改进。
近期，我们科技支撑计划「临床研究方法学共性技术示范应用研究」课题组的主要参研单位之一的中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授团队，基于以往药物研究的经验形成了一部临床研究常用制度/SOP 汇编，如果大家感兴趣的话也可以参考。
参考文献：
1.洪明晃，曹烨，葛洁英.《中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP 汇编》. 广州: 中山大学出版. 2015.